Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Medicinale: OLANZAPINA SANDOZ AIC n. 040333 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1B/2017/2195 N. Procedura EU:
SE/H/0688/001-002,004/IB/026/G Var. Tipo IB - B.III.1.a.2:
Aggiornamento del certificato di conformita' alla Ph. Eur presentato
da un fabbricante gia' approvato (da R0-CEP 2012-190-Rev00 a R0-CEP
2012-190-Rev01) con conseguente cambio indirizzo del produttore +
Tipo IB - B.I.d.1.a.4: introduzione del re-test period per il
principio attivo
Medicinale: TEICOPLANINA SANDOZ AIC n. 041769 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1B/2017/2173 N. Procedura EU:
UK/H/4667/001-003/IB/009 Var. Tipo IB - B.III.1.a.2: Aggiornamento
del certificato di conformita' alla Ph. Eur presentato da un
fabbricante gia' approvato (da R0-CEP 2009-169-Rev 02 a R1-CEP
2009-169 Rev 00) con conseguente cambio indirizzo del produttore
(modifica del codice postale)
Medicinale: STRELICIA AIC n. 041880 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1B/2017/1655 N. Procedura EU: UK/H/4184/001/IB/010
Var. Tipo IB - B.II.a.1 a: modifica imprints usati per marcare il
medicinale
Medicinale: CELECOXIB SANDOZ AIC n. 042328 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1B/2017/1920 N. Procedura EU:
NL/H/2797/001-002/IB/006 Var. Tipo IB - A.5.b: cambio del nome (da AB
Sanitas a UAB Santonika) del produttore responsabile del bulk e
confezionamento primario e secondario del prodotto finito.
Medicinale: RILUZOLO SANDOZ AIC n. 041946 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice pratica: C1A/2017/2358 N. Procedura EU: NL/H/1934/001/IA/006
Var. Tipo IAIN - B.II.b.1.a: introduzione del sito di fabbricazione
(UPS Healthcare Italia Srl) responsabile del confezionamento
secondario del prodotto finito
Medicinale: MONTELUKAST SANDOZ AIC n. 041134 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1A/2017/2631 N. Procedura EU: UK/H/2199/001/IA/033
Var Tipo IAIN - B.III.1.a.3: Aggiunta di un nuovo certificato di
conformita' alla Ph. Eur (R0-CEP 2014-115-Rev 00) presentato da un
nuovo fabbricante (Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd., Cina)
I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Comunicazione notifica regolare UVA
Medicinale GLICLAZIDE SANDOZ AIC 043430 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/1240 N. Procedura EU: NL/H/3108/001/IB/004
Var. Tipo IB - C.I.2.a: Aggiornamento RCP, Foglio illustrativo ed
etichette in linea con il prodotto di riferimento ed adeguamento agli
ultimi templates del QRD. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1,
5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale ZIPRASIDONE SANDOZ AIC 041339 Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz SpA
Codice Pratica: C1B/2017/1176 N. Procedura EU:
DE/H/3330/001-004/IB/014 Var. Tipo IB - C.I.2.a: Adeguamento al
prodotto di riferimento Zeldox. Adeguamento al QRD e cambi
editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1,
6.3, 6.4, 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg capsule rigide AIC 033987 -
Confezioni: tutte
Codice Pratica: N1B/2017/1350 Var. Tipo IB - C.I.z) Aggiornamento
degli stampati per adeguamento alla procedura EMA/PRAC/184939/2017.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.9, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale BOSENTAN SANDOZ, 62,5 mg, 125 mg compresse rivestite con
film AIC 044353 - Confezioni: tutte
Codice Pratica: C1B/2016/3250 N. Procedura EU:
NL/H/3421/001-002/IB/004 Var. Tipo IB - C.I.z) Modifica stampati. E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed ET)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI e alla ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro
il medesimo termine.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX17ADD11022
