Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: VERSUS 
  Codice Framaco: 021179 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1B/2015/4698 
  Tipologia di Variazione: Variazione Tipo IB C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento Foglio illustrativo in seguito ai
risultati del Readability User Test e adeguamento delle etichette  al
nuovo QRD template.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (intero  foglio   illustrativo   ed   etichette)
relativamente alle confezioni sopraelencate e la  responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'Azienda   titolare   dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei  mesi  dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al  Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: TRITTICO CONTRAMID 
  CODICE FARMACO: 022323 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2017/2024 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IA  n
A.7: Eliminazione del sito Laboratoires Confab Inc. (4355,  Boulevard
Sir  Wilfrid  Laurier,  Saint-Hubert,  Quebec  J3Y  3X3   -   Canada)
precedentemente  autorizzato  alla  produzione,  al   confezionamento
primario e secondario e al controllo del prodotto finito. 
  Medicinale: IBUPROFENE ANGELINI 
  CODICE FARMACO: 040576011 
  Codice Pratica: N1B/2017/1894 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB: 1 Variazione IA n. B.I.b.1 c) Aggiunta tra le  specifiche  a
rilascio e  in  stabilita'  dell'impurezza  K;  5  Variazioni  IB  n.
B.I.a.2.e) Modifiche minori di processo  produttivo  descritte  nella
Closed Part del EDMF; 1 Variazione IA n. B.I.a.3.a) Incremento sino a
10 volte superiore del lotto standard dell'intermedio utilizzato  per
la fabbricazione del principio attivo. 
  Medicinale: MOMENFLOGO 
  CODICE FARMACO: 039552017; 039552029 
  Codice Pratica: N1B/2017/1895 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IB: 1 Variazione IA n. B.I.b.1 c) Aggiunta tra le  specifiche  a
rilascio e  in  stabilita'  dell'impurezza  K;  5  Variazioni  IB  n.
B.I.a.2.e) Modifiche minori di processo  produttivo  descritte  nella
Closed Part del EDMF; 1 Variazione IA n. B.I.a.3.a) Incremento sino a
10 volte superiore del lotto standard dell'intermedio utilizzato  per
la fabbricazione del principio attivo. 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI e LIDOFAST 
  CODICE FARMACO: 029232129; 034478014; 034478026 
  Codice Pratica: N1A/2017/1933 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo  IA:  n.
A7  Soppressione  di  un  sito  di  fabbricazione  autorizzato  (SIMS
Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.r.l.). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX17ADD11559