Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Medicinale: IPRATROPIO BROMURO E SALBUTAMOLO CIPLA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043052 
  1)    Cod.    Pratica:     C1A/2017/1551     -     Procedura     n.
NL/H/3022/001/IA/006/G:  IAin,  A.1   Modifica   dell'indirizzo   del
titolare AIC in Italia, da Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio
a De  Keyserlei  58-60,  Box-19,  2018  Anversa,  Belgio;  IAin,  A.1
Modifica dell'indirizzo del  titolare  AIC  nel  Regno  Unito;  IAin,
B.II.b.1.a) Aggiunta di Orion Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu
7, 24100 Salo, Finlandia quale sito responsabile del  confezionamento
secondario del prodotto finito; 2 x IA, B.II.b.2.a) Aggiunta di Cipla
Holding BV, Antonie v Leeuwenhoekln  9,  Bilthoven,  3721MA,  Olanda,
quale sito responsabile dei  controlli  chimico-fisici  del  prodotto
finito e di Bactimm BV, Middenkampweg 19, Nijmegen,  6545CH,  Olanda,
quale sito responsabile dei  controlli  microbiologici  del  prodotto
finito; IAin, B.II.b.2.c).1  Aggiunta  di  Orion  Corporation,  Orion
Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finlandia, quale sito responsabile
del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto   finito;   IAin,   C.I.8.a)
Introduzione del riassunto del Sistema di Farmacovigilanza  di  Orion
Corporation per il CMS Finlandia. 
  2) Cod. Pratica: C1B/2017/1382 - Procedura n. NL/H/3022/001/IB/007:
IB, A.2.b) Modifica del nome del medicinale in  Danimarca,  Svezia  e
Finlandia. 
  3) Cod. Pratica: C1B/2017/1942 - Procedura n. NL/H/3022/001/IB/008:
IB, A.2.b) Modifica del nome del medicinale ‌in Romania. 
  Medicinale: IMATINIB CIPLA 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043408 
  Cod.      Pratica:      C1A/2017/2534      -      Procedura      n.
UK/H/5710/001-002/IA/008/G: IAin,  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del
Titolare AIC in Italia, da Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio
a De  Keyserlei  58-60,  Box-19,  2018  Anversa,  Belgio;  IAin,  A.1
Modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  AIC  nel  Regno  Unito;  IA,
B.II.b.2.a) Sostituzione del  sito  responsabile  dei  controlli  del
prodotto finito, da Source Bioscience  PLC,  55  Stirling  Enterprise
Park, Stirling FK7 7RP,  Regno  Unito  a  Source  Bioscience  PLC,  4
Michaelson Square, Livingston  EH54  7DP,  Regno  Unito;  2  x  IAin,
B.II.b.2.c).1 Sostituzione dei siti  responsabili  del  rilascio  dei
lotti del prodotto finito: da Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat  80,
2600 Anversa, Belgio a De  Keyserlei  58-60,  Box-19,  2018  Anversa,
Belgio, e da Cipla (EU) Ltd., 20 Balderton Street,  Londra  W1K  6TL,
Regno Unito a Cipla (EU) Ltd., Dixcart House, Addlestone Road, Bourne
Business Park, Addlestone, Surrey KT15 2LE, Regno Unito. 
  Medicinale: PARAFIZZ 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043296 
  Cod.      Pratica:      C1A/2017/2544      -      Procedura      n.
UK/H/5662/001-002/IA/005/G: IAin,  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del
Titolare AIC in Italia, da Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa, Belgio
a De  Keyserlei  58-60,  Box-19,  2018  Anversa,  Belgio;  IAin,  A.1
Modifica  dell'indirizzo  del  Titolare  AIC  nel  Regno  Unito;  IA,
B.II.b.2.a) Sostituzione del  sito  responsabile  dei  controlli  del
prodotto finito, da Source Bioscience  PLC,  55  Stirling  Enterprise
Park, Stirling FK7 7RP,  Regno  Unito  a  Source  Bioscience  PLC,  4
Michaelson Square, Livingston  EH54  7DP,  Regno  Unito;  2  x  IAin,
B.II.b.2.c).1 Sostituzione dei siti  responsabili  del  rilascio  dei
lotti del prodotto finito: da Cipla Europe NV, Uitbreidingstraat  80,
2600 Anversa, Belgio a De  Keyserlei  58-60,  Box-19,  2018  Anversa,
Belgio, e da Cipla (EU) Ltd., 20 Balderton Street,  Londra  W1K  6TL,
Regno Unito a Cipla (EU) Ltd., Dixcart House, Addlestone Road, Bourne
Business Park, Addlestone, Surrey KT15  2LE,  Regno  Unito;  IA,  A.7
Eliminazione di SAG Manufacturing S.L.U. quale sito responsabile  del
controllo del prodotto finito. 
  I lotti dei suddetti  medicinali  gia'  prodotti  alla  data  della
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche di tipo IB: dal giorno  successivo  alla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX17ADD11560