Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Apogepha Arzneimittel  GmbH  -  Kyffhäuserstrasse,  27  -
01309 Dresden - Germania 
  Codice   pratica:   C1B/2017/1540   N.   di    Procedura    Europea
UK/H/4594/001/IB/013/G 
  Medicinale: MICTONORM 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "45 mg capsule a rilascio modificato" -  A.I.C.  037768  (tutte  le
confezioni) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: 
  Grouping di variazioni: IB B.II.b.3.z) Aggiunta di modifiche minori
di un produttore alternativo nel processo di produzione del  prodotto
finito, data di implementazione: prossima produzione; IA  B.II.b.5.z)
Aggiunta di modifiche minori di una procedura  di  prova  in  process
applicata  durante  la  produzione  del  prodotto  finito,  data   di
implementazione:  28-02-2017;   IA   B.II.e.1.a)   1   Modifica   del
confezionamento primario del prodotto finito: sostituzione del foglio
in PVC/PVDC del  blister  approvato  con  foglio  in  PVC/PVDC  dalle
proprieta' almeno equivalenti, data di  implementazione:  15-05-2017;
IA B.II.e.1.b).3 Modifica del confezionamento primario  del  prodotto
finito: eliminazione  del  confezionamento  primario  alternativo  in
flaconi in PE, data di implementazione: 09-11-2016; IA  B.III.1.b).4:
Eliminazione di un certificato d'idoneita' della  Farmacopea  Europea
riguardante il rischio  di  TSE  per  l'acido  stearico:  CEP  R1-CEP
2000-269-Rev 00, data di implementazione: 01-09-2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Anna Baudo 

 
TX17ADD11562