Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.  29
                        dicembre 2007, n.274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: GABAPENTIN  AUROBINDO,  codice  AIC  040566  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2017/2415, MRP n. UK/H/1165/001-003/IB/021 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Repubblica Ceca; 
  Codice pratica: C1A/2017/2578, MRP n. UK/H/1165/001-003/IA/022 
  Variazione  IAin-B.III.1.a.3:  introduzione  nuovo   CEP   per   il
principio attivo da parte di un  nuovo  produttore,  Zhejiang  Chiral
Medicine (R1-CEP 2011-258-Rev 00); 
  Medicinale: LAMIVUDINA E ZIDOVUDINA AUROBINDO,  codice  AIC  042057
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2017/2147, MRP n. NL/H/2590/001/IB/010 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 4 anni; 
  Medicinale: SILDENAFIL  AUROBINDO,  codice  AIC  042078  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2017/2727, MRP n. PT/H/0886/001-002/IA/011 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di  Alloga  Italia  s.r.l.
con Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a. come sito di confezionamento
secondario; 
  Medicinale:  TADALAFIL  AUROBINDO,  codice  AIC  043931  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2017/2381, MRP n. PT/H/1407/001-003/IB/008 
  Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito da 2 a 4 anni; 
  Medicinale: TOPIRAMATO  AUROBINDO,  codice  AIC  043081  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: C1B/2017/2382, MRP n. NL/H/2916/002-004/IB/006 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Francia. 
  Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO Italia, codice AIC 039309012 
  Codice pratica: N1A/2017/2001 
  Variazione IA-B.II.b.3.a: modifica minore del  processo  produttivo
del prodotto finito. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO, codice  AIC
039545 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2015/864, MRP n. NL/H/1707/002/IB/025 
  Variazione IB-A.2.b.: Cambio nome del medicinale in Austria. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2098, MRP n. NL/H/1707/IB/035/G 
  Grouping di variazioni: IB-A.2.b.: Cambio nome del medicinale nella
Repubblica Ceca; IAin-C.I.8.a: Cambio  del  QPPV  e  del  PSMF  nella
Repubblica Ceca. 
  Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC  042138
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/2795, MRP n. PT/H/0924/IA/016/G 
  Grouping di variazioni:  IA  -  A.5.b:  Cambio  dell'indirizzo  del
produttore del  prodotto  finito;  IAin-B.II.b.1.a:  Sostituzione  di
"ALLOGA (ITALIA) S.R.L." con "DHL supply chain (Italy) SPA" come sito
di confezionamento secondario. 
  Medicinale: ZORENDOL, codice AIC 039903 (confezioni in flacone) 
  Codice Pratica C1B/2014/3333, MRP n. MT/H/0100/001-002/IB/015 
  Variazione IB-B.II.e.1.b.1.: Aggiunta di un nuovo  flacone  per  il
confezionamento primario. 
  Medicinali: ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA, codice AIC 035853035; 
  AZITROMICINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 039309012; 
  CITALOPRAM AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036660013; 
  CITALOPRAM AUROBINDO, codice AIC 036675039; 
  ENALAPRIL AUROBINDO ITALIA, codice AIC 036606010, 036606022; 
  KATARFLUID, codice AIC 024782056; 
  TAMSULOSINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 037277011. 
  Codice Pratica N1A/2017/2075 
  Variazione IAin-A.5.a: Modifica dell'indirizzo del  produttore  del
prodotto finito (Special Product's Line S.p.a.), incluso il  rilascio
dei lotti, da "Via Campobello 15 - 03012 Anagni (FR)" a  "Via  Fratta
Rotonda Vado Largo,1 - 03012 Anagni (FR)". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX17ADD11598