Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Medicinale: FRINEG codice prodotto: 035866, codice confezioni: 021,
033; 
  Codice pratica: N1B/2017/1882. 
  Grouping Variation di n. 3 Variazioni  B.III.1a)2  Tipo  IA  e  una
variazione B.III.1a)3 Tipo IB by default. Aggiornamento CEP  dal  No.
R1-CEP 1998-100-REV02 al No. R1-CEP 1998-100-REV05 del produttore API
gia' autorizzato Orchid Chemicals & Pharmaceuticals  Ltd  e  aggiunta
del CEP No. R1-CEP  2006-017-REV01  dal  nuovo  produttore  API  Qilu
Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd. 
  Medicinale:  LEVOSULPIRIDE  EG  codice  prodotto:  042722,   codice
confezioni: 025; 
  Codice pratica: N1B/2017/1958. 
  Variazione:  B.I.b.1h)  Tipo  IB.  Sostituzione  del  parametro  di
specifica "Optical Rotation" con il parametro "Enantiomeric  Purity",
con il corrispondente metodo di prova (metodo interno), avente limite
NLT 98.7% - NMT 100.9%, al fine di aggiornare il DMF  del  produttore
API gia' autorizzato ICROM SpA da "Edition 03 May 2010" a "Edition 03
May 2010 with amended sections June 2016". 
  Medicinale: LEVAIR codice prodotto: 042718, codice confezioni: 027; 
  Codice pratica: N1B/2017/1959. 
  Variazione:  B.I.b.1h)  Tipo  IB.  Sostituzione  del  parametro  di
specifica  "Optical  Rotation"  con  "Enantiomeric  Purity",  con  il
corrispondente metodo di prova (metodo interno),  avente  limite  NLT
98.7% - NMT 100.9%, al fine di aggiornare il DMF del  produttore  API
gia' autorizzato ICROM SpA da "Edition 03 May 2010" a "Edition 03 May
2010 with amended sections June 2016". 
  Medicinale:  COLFRI  codice  prodotto:  043999  codice  confezioni:
010,022,034,046 
  Codice pratica: N1A/2017/2102. Variazione: A.5b) Tipo IA.  Modifica
dell'indirizzo dell'officina di produzione Special Product's Line SpA
da "Strada Paduni, 240- 03012 Anagni (FR)" a "Via Fratta Rotonda Vado
Largo,1 - 03012 Anagni (FR)", autorizzata per il solo confezionamento
secondario. 
  Codice  pratica:  N1A/2017/2103.  Grouping  Variation  di   No.   2
Variazioni B.III.1a)3 Tipo IAIN. Aggiunta dei nuovi  produttori  API:
Biocon  Limited,  CEP   No.   R0-CEP   2015-040-REV01   e   Changzhou
Pharmaceutical Factory, CEP No. R0- CEP 2015-240-REV00. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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