Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Mylan Medical SAS, 42  Rue  Rouget  de  Lisle,  92150
Suresnes, Francia 
  Rappresentante  in  Italia:  BGP  Products  S.r.l.,  Viale  Giorgio
Ribotta 11, 00144 Roma 
  Medicinale: DICETEL 50  mg  compresse  rivestite  con  film  -  AIC
n.024314039 e AIC n.024314041. 
  Codice Pratica N1B/2017/1335: variazione IB B.I.z) Sostituzione del
ASMF (Master file del Principio attivo) con l'intera sezione 3.2.S. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
  Decorrenza di efficacia della determinazione: il giorno  successivo
alla  data  della  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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