Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale ANNISTER: 
    confezioni:  50.000  U.I./5  ml  soluzione  orale  1  contenitore
monodose 5 ml - A.I.C. n. 042223077, 50.000 U.I./5 ml soluzione orale
2 contenitori monodose 5 ml - A.I.C. n. 042223089, 50.000  U.I./5  ml
soluzione orale 4 contenitori monodose 5 ml -  A.I.C.  n.  042223091,
25.000  U.I./2,5  ml  soluzione  orale  flacone  10  ml  con  siringa
dosatrice  -  A.I.C.  n.  042223103  Cod.  Prat.  N1A/2017/2055  Var.
IA-B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione del
prodotto finito non significativa. 
  Medicinale ANNISTER: 
    confezione: 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale flacone 10 ml  con
siringa dosatrice - A.I.C. n. 042223103 Cod. Prat. N1A/2017/2057 Var.
IA-B.II.d.1.c  Aggiunta  di  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale ANNISTER: 
    confezione: 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml -
A.I.C. n.  042223053  Cod.  Prat.  N1A/2017/2056  Var.  IA-B.II.d.1.c
Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova. 
  Medicinale ZIBENAK: 
    confezioni:  50.000  U.I./5  ml  soluzione  orale  1  contenitore
monodose 5 ml - A.I.C. n. 043474055, 50.000 U.I./5 ml soluzione orale
2 contenitori monodose 5 ml - A.I.C. n. 043474067, 50.000  U.I./5  ml
soluzione orale 4 contenitori monodose 5 ml -  A.I.C.  n.  043474079,
25.000  U.I./2,5  ml  soluzione  orale  flacone  10  ml  con  siringa
dosatrice  -  A.I.C.  n.  043474081  Cod.  Prat.  N1A/2017/2091  Var.
IA-B.II.b.5.c Soppressione di una prova in corso di fabbricazione del
prodotto finito non significativa. 
  Medicinale ZIBENAK: 
    confezione: 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale flacone 10 ml  con
siringa dosatrice - A.I.C. n. 043474081 Cod. Prat. N1A/2017/2093 Var.
IA-B.II.d.1.c  Aggiunta  di  nuovo  parametro  di  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale ZIBENAK: 
    confezione: 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml -
A.I.C. n.  043474016  Cod.  Prat.  N1A/2017/2092  Var.  IA-B.II.d.1.c
Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova. 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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