Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.Lgs. n. 274 del 29 dicembre 2007 e della Determina AIFA
  del 25 agosto 2011. 

  Codice pratica: C1B/2017/2440. 
  Procedura: FR/H/0286/001/IB/065/G. 
  Specialita' medicinale: GLUSCAN - A.I.C. n. 037149010. 
  Confezioni: 600 Mbq/ml soluz. iniettabile 1 flaconcino multidose da
10 ml. 
  Titolare: Advanced Accelerator Applications (Cod. SIS 2905). 
  Variazione  tipo  IAIN  n.  B.I.a.1.a  -  Aggiunta  di   un   nuovo
fabbricante di sostanza attiva (Itel Telecomunicazioni S.r.l  -  Ruvo
di puglia) dove il fabbricante proposto fa parte dello stesso  gruppo
farmaceutico del produttore attualmente autorizzato; variazione  tipo
IB  n°  B.II.b.l.f  -  aggiunta  di  un  nuovo  sito  di  produzione;
variazione tipo IAIN n.  B.II.b.2.c)  2  -  aggiunta  del  sito  come
produttore responsabile dei test di controllo qualita' e del rilascio
lotti; variazione  tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta  del  sito
produttivo per una parte  o  per  l'intero  processo  produttivo  del
prodotto finito (sito di confezionamento secondario). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (Foglio illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                     Regulatory affairs director 
                           Izabela Rejdych 

 
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