Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l. via Palermo n. 26/A - 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: LIOMETACEN. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    «25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per  uso
endovenoso»; 
    6 fiale 25 mg di polvere + 6 fiale 2 ml di solvente -  A.I.C.  n.
022559013. 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1B/2017/1885 
  Grouping di variazioni tipo IB: 
    Variazione tipo IB B.II.b.3 a) Modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione  del  prodotto  finito  (fase  II  di
composizione e filtrazione); 
    Variazione tipo IB B.II.b.4  a)  Modifica  della  dimensione  del
lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del
lotto (aggiunta di un lotto della fiala solvente); 
    Variazione tipo IB B.II.e.4  c)  Modifica  della  forma  o  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario) per i medicinali sterili (introduzione  di  fiale  a  punta
aperta). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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