Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012 
 

  Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - Milano 
  Specialita' medicinali: PRIMOLUT NOR 30 compresse 10mg 
  AIC 021053018 
  Codice Pratica: N1A/2017/2045 
  N. 2 Variazioni di Tipo IA 
    B.III.1.a 2: Presentazione di un certificato di conformita'  alla
Farmacopea  Europea  nuovo  o  aggiornato,  o  soppressione   di   un
certificato di conformita' alla farmacopea europea per  una  sostanza
attiva - certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente
della farmacopea europea - certificato aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato. 
    A.4:  Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del   fabbricante
(compresi eventualmente i siti di controllo  della  qualita')  o  del
fornitore di un principio attivo, di una materia prima di un reattivo
o di una  sostanza  intermedia  utilizzata  nella  fabbricazione  del
principio attivo (se specificato nel fascicolo del  prodotto)  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea: sito  di  Bayer  AG  Max-Dohrn-Strasse  8,  Berlino  per  la
micronizzazione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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