Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via  dei  Castelli  Romani,  22  -
00071 Pomezia (RM) 
  Medicinale: ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE - AIC: 042178 -  Confezioni:
tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1B/2016/1324 
  Tipologia di variazione: Singola variazione tipo IB 
  Tipo   di   modifica:   C.I.z:   Modifica   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo dei medicinali per uso  umano  al  fine  di  attuare  le
raccomandazioni  su  richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  a
seguito di un segnale relativo a ibuprofene e ipotermia nei  bambini,
emerso   da   un'analisi   dei   dati   della   Rete   Nazionale   di
Farmacovigilanza.  Attuazione  delle  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita' competente che  richiede  una  valutazione  aggiuntiva
minore 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX17ADD11836