Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                    di medicinale per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. 
 

  Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via  dei  Castelli  Romani,  22  -
00071 Pomezia (RM) 
  Medicinale: WINCH - AIC: 037766 - Confezioni: tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2017/1215 
  Tipologia di variazione: Singola variazione tipo IAIN 
  Tipo di modifica: C.I.z: Una o piu' modifiche del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo destinate  a  implementare  l'esito  di  un  segnale  di
raccomandazione  del   PRAC(EMA/PRAC/113465/2017-   23.02.2017)   che
modifica il  paragrafo  4.6.  Attuazione  delle  modifiche  di  testo
approvate dall'autorita' competente che non richiede una  valutazione
aggiuntiva minore. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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