Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
   del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1B/2017/1880 
  Specialita' Medicinale: HIBERIX (A.I.C. n. 031902012 - 031902024) -
tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.z. 
  Tipo di Modifica: Modifiche qualitative Principio Attivo  z)  altre
modifiche 
  Modifica apportata: Correggere le sezioni 3.2.S.2.1.  Produttore(i)
per riportare i siti di QC GSK Rixensart e GSK Wavre non  specificati
nell'attuale dossier registrato 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2597 
  Specialita' Medicinale:  POLIOBOOSTRIX  (AIC  n.  036752  071-083)-
Tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.7 soppressione; a)
di una forma farmaceutiea 
  Modifica apportata: Soppressione delle confezioni: 1 flaconcino  da
0,5ml AIC n. 036752071 e 10 flaconcini da 0,5ml AIC n. 036752083 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1 -3
-6.5  -8  dei  Riassunto  delle  Caratteristiche  dei   Prodotto   ed
eliminazione  delle  Etichette  e  del  Foglio   Illustrativo   delle
presentazioni in  flaconcino)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche dei Prodotto; entro e, non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza dei medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
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