Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Specialita' medicinale: NICOZID 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  006455  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2017/2195 
  Grouping di variazioni tipo IA: B.III.1.a.2) Aggiornamento  CEP  da
parte del produttore del  principio  attivo  isoniazide,  attualmente
autorizzato CALYX CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LIMITED  (India):  da
R0-CEP 2008-108-Rev 01 a R1-CEP 2008-108-Rev 01; B.I.b.1.b)  Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di
una materia prima, di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
Rafforzamento dei limiti delle specifiche (solvente residuo metanolo)
da: "NMT 3000 ppm" a "NMT 2000 ppm". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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