Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale:  DUOKOPT  20  mg/ml  +  5  mg/ml  collirio,
soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  AIC n. 042320010 1 flacone in HDPE da 5 ml 
  AIC n. 042320022 1 flacone in HDPE da 10 ml 
  AIC n. 042320034 3 flaconi in HDPE da 5 ml 
  AIC n. 042320046 2 flaconi in HDPE da 10 ml 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione    grouping    tipo     IB     (Procedura     MRP     N.
DE/H/3682/001/IB/008/G): 
  Tipo  IB  B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  del   principio   attivo
dorzolamide cloridrato  del  produttore  gia'  autorizzato  TEVA  (da
R0-CEP 2009-093-Rev 01 a R1-CEP 2009-093-Rev 00) 
  Tipo  IB  B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  del   principio   attivo
dorzolamide cloridrato  del  produttore  gia'  autorizzato  TEVA  (da
R1-CEP 2009-093-Rev 00 a R1-CEP 2009-093-Rev 01) 
  Tipo  IA  B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  del   principio   attivo
dorzolamide cloridrato  del  produttore  gia'  autorizzato  TEVA  (da
R1-CEP 2009-093-Rev 01 a R1-CEP 2009-093-Rev 02) 
  Tipo IB B.I.d.1.a.4 Estensione del retest period (da 48 mesi  a  60
mesi) supportato da dati in tempo reale per principio attivo 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX17ADD11908