Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio (VA) 
  Medicinale: ZOFRAN 
  Confezioni: 4mg compresse rivestite con  film  AIC  027612011;  8mg
compresse rivestite con film AIC 027612023 
  Codice pratica: N1B/2017/1404 
  Tipo IB, A.7 - Eliminazione del  sito  "Glaxo  Operations  UK  Ltd,
Ware, UK" responsabile della produzione, confezionamento, controllo e
rilascio del prodotto finito. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Medicinale: DESFERAL 
  Confezioni: tutte le confezioni - AIC 020417 
  Codice pratica: N1B/2017/1567 
  n.3 Tipo IA, B.III.1.a).2 - Aggiornamenti  CEP  di  un  fabbricante
gia' approvato (Excella GMBH). 
  n.3 Tipo IB, B.I.a.1.f) - Aggiunta di un sito  di  controllo  della
sostanza attiva (SGS Institut Fresenius GmbH, Berlin e  SGS  Institut
Fresenius GmbH, Taunusstein); modifica del nome e  dell'indirizzo  di
un sito di controllo della sostanza attiva (Intertek (Schweiz) AG). 
  n.1 Tipo IA, A.7 - Eliminazione  di  un  sito  di  controllo  della
sostanza attiva (Solvias AG). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% GEL 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2017/212 
  Gruppo di n.2 Tipo IAIN - B.II.b.1.b + B.II.b.1.a 
  Aggiunta di  Purna  Pharmaceuticals  NV,  Brabantstraat  8,  Puurs,
Belgio come sito alternativo di confezionamento primario e secondario
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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