Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/1773 
  N. di Procedura Europea: FR/H/239/01-02/IB/60 
  Medicinale: MYFORTIC (AIC 036511) 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 180 mg  compresse  gastroresistenti;
360 mg compresse gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1, 21040
Origgio VA 
  Tipologia variazione: Tipo IB no B.II.f)1.d) 
  Tipo di Modifica: Modifica delle condizioni  di  conservazione  del
prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo (paragrafo  6.4  e  sezione  5
rispettivamente): Da ''Non  conservare  a  temperatura  superiore  ai
30°C."  a  "Questo  medicinale  non   richiede   alcuna   temperatura
particolare  di  conservazione.";  sono   state   apportate   inoltre
modifiche di adeguamento alla versione  corrente  del  QRD  template.
Modifica  delle  etichette  (sezione  9):  Da"   Non   conservare   a
temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione  originale
per proteggere il  medicinale  dall'umidita'."  a  "Conservare  nella
confezione originale per proteggere il  medicinale  dall'umidita'"  e
aggiunta delle  sezioni  17  e  18  (elementi  di  serializzazione  e
tracciabilita') secondo la versione corrente del QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.8, 6.4, 9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX17ADD12188