Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
    n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA EG 1 g. compresse 
  Numeri AIC: 029487 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: N1B/2017/2043 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IB n. B.II.d.2.d - Sostituzione  di
procedure di prova del prodotto finito; Tipo  IAin  n.  B.II.d.1.h  -
Aggiornamento parametro di specifica del prodotto finito alla Ph. Eur
Curr.  Ed.;  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -  Modifica  dell'indirizzo   del
produttore responsabile del rilascio dei lotti  del  prodotto  finito
Biopharma Srl in Via delle Gerbere, 22/30 (loc. S.  Palomba),  00134,
Roma. 
  Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG 400 mg/5 ml sospensione orale 
  Numeri A.I.C.: 032307035 
  Codice Pratica: N1A/2017/2208 
  Grouping variation: n. 6 x Tipo IA n. B.III.2.b - Aggiornamento dei
reference standard degli eccipienti alla  EP  Curr.  Ed.;  Tipo  IAin
n.B.II.d.1.h - Aggiornamento di specifica del prodotto finito alla EP
Curr. Ed.; 
  Tipo IA n.B.II.d.1.d. - Eliminazione di un parametro  di  specifica
non significativo del  prodotto  finito;  Tipo  IAin  n.B.II.e.6.a  -
Modifica del confezionamento primario del prodotto finito  (da  tappo
con rivestimento in alluminio a tappo con rivestimento in plastica). 
  Specialita'  Medicinale:  BACAMPICILLINA  EG  1200   mg   compresse
rivestite con film. 
  Numeri A.I.C. 034296032 
  Codice Pratica: N1A/2017/2232 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.5.b - Aggiunta di  in-process
test utilizzati durante la produzione del prodotto finito; n.3x  Tipo
IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di in-process test non  significativi
del prodotto finito; Tipo  IA  n.  B.II.b.5.a  -  Restringimento  dei
limiti  di  in-process  test  del  prodotto  finito;  Tipo  IAin   n.
B.II.d.1.h - Aggiornamento di un parametro di specifica del  prodotto
finito per adeguamento alla Ph. Eur; Tipo  IAin  n.A.5.a  -  Modifica
dell'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti del
prodotto finito Biopharma Srl in Via delle Gerbere,  22/30  (loc.  S.
Palomba), 00134, Roma. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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