Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
       Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012/UE 
 

  Titolare A.I.C.: Domolife S.r.l., Via Aterno, 56 - 65128 Pescara. 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  OSSIGENO DOMOLIFE - AIC 038962 - gas  medicinale  compresso  e  gas
medicinale criogenico 
  Confezioni: tutte le confezioni. 
  Tipologia variazioni oggetto delle modifiche: 
  Codice pratica N1A/2017/1953  -Groupingvariation  contenente  n.  3
var. IA A.7)Soppressione dei siti di fabbricazione: 
  Soppressione dei siti di fabbricazione del prodotto finito  RIVOIRA
GAS S.r.l. - Strada Torino, 136 - Chivasso (TO) (confezioni  del  gas
medicinale compresso) e RIVOIRA GAS S.r.l. - Via Sant'Angelo Contrada
Piane -San Salvo (CH) 
  Soppressione  del  sito  di   fabbricazione   delprincipio   attivo
Ossigeno,SOL S.p.A. - Viale unita' D'Italia, 49 Piombino (LI). 
    
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del   25   agosto   2011,
relativaall'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta conimpatto sugli stampati (Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodottoe corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette)relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' siritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il  Titolare  dell'Autorizzazione   all'immissione   in   commercio
deveapportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione
inGazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  della  variazione,
alRiassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i
seimesi  dalla  medesima  data  al   Foglio   Illustrativo   e   alla
Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di   pubblicazione   in
GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana della  variazione  che  i
lottiprodotti entro sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
inGazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  della  variazione,
nonrecanti  le  modifiche  autorizzate,  possono   essere   mantenuti
incommercio fino  alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata
inetichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e  3  del  decreto  legislativo
24aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  e   le
etichettedevono essere redatti in  lingua  italiana  e  limitatamente
aimedicinali in  commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
linguatedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementaredi
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA etenere a
disposizione la traduzione giurata dei testi in linguatedesca e/o  in
altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e
sulfoglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.  82
delsuddetto decreto legislativo. 

                      L'amministratore delegato 
                           Nicola Serafini 

 
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