Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA 
  Codice pratica N.: N1B/2017/1973 
  Confezioni: 036848 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: C.I.z Tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto,  Foglio  Illustrativo   ed   Etichettatura   al   fine   di
implementare  il  risultato  di  una  raccomandazione  del   PRAC   e
contestuale adeguamento al formato QRD. 
  Modifica  apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO BIOPHARMA 
  Confezioni: 036848012 
  Codice pratica N.: N1B/2017/2026 - Tipologia variazione: B.II.d.2.d
Tipo IB 
  Tipo di modifica: Aggiunta del metodo di analisi per determinazione
e quantificazione delle impurezze del prodotto finito con  il  metodo
interno. 
  Codice pratica N.: N1B/2017/2024 - Tipologia variazione: B.II.d.2.d
Tipo IB 
  Tipo  di   modifica:   Aggiunta   del   metodo   di   analisi   per
identificazione e titolo dei principi attivi del prodotto finito  con
il metodo interno. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 
  Codice pratica N.: N1B/2017/1925 
  Confezioni: 036012 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: B.II.d.2.d Tipo IB 
  Tipo  di  modifica:Sostituzione   del   metodo   di   analisi   per
identificazione, titolo e determinazione delle impurezze del prodotto
finito con il metodo interno 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in G.U. 
  Codice pratica N.: N1A/2017/2163 
  Confezioni: 036012 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: B.II.d.1.c. Tipo IA 
  Tipo di modifica: Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con
il corrispondente metodo di prova (LOD) 
  Decorrenza della modifica: dal 03/11/2016. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
TX17ADD12207