Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274  e  s.m.i.,  della
   Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.p.A.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Specialita' Medicinale: CIBALGINA DUE - Confezioni: 
  "FAST" 200 mg compresse gastroresistenti, 12 compresse 
  - AIC 029500030 
  "FAST" 200 mg compresse gastroresistenti, 24 compresse 
  - AIC 029500055 
  Codice Pratica N1A/2017/2237 - Grouping di 3 variazione tipo IA  n.
B.II.b.3.a: Modifica  del  processo  di  fabbricazione  del  prodotto
finito.  Modifiche  minori  agli  step  "Granulation  of  ibuprofen",
"Coacervation" e "Final blend". Sezione 3.2.P.3.3 del CTD. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX17ADD12211