Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale AMIPED soluzione per infusione per tutte  le  confezioni
autorizzate (A.I.C. n. 041942). Grouping di 16 variazioni con  codice
pratica C1A/2017/2633, Procedura EU  n.  DE/H/3362/IA/014/G  1.  tipo
IAin  B.III.1.a.1,  Presentazione  di   un   nuovo   certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
presentato da un fabbricante gia' approvato per il  principio  attivo
valina:  AMINO  GMBH  An  Der  Zucker-Raffinerie   9   Germania-38373
Frellstedt da European Drug Master File Version 4 - Dicembre  2014  a
CEP R0-CEP 2016-137-Rev 00 con implementazione in data 14/08/2017. 
  2.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo alanina: da EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  County,  China-530  100
Nanning, Guangxi Province a  EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10  Wenjiang  Road,  Wuming  District,  China-530  100
Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP    R1-CEP2004-086-Rev03    a
R1-CEP2004-086-Rev04 con implementazione in data 15/11/2016. 
  3.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio  attivo  acido  aspartico:  da   EVONIK   REXIM   (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO.,  LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  County,
China-530 100 Nanning, Guangxi  Province  a  EVONIK  REXIM  (NANNING)
PHARMACEUTICAL CO., LTD., No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  District,
China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-216-Rev00 a
R1-CEP2004-216-Rev01 con implementazione in data 19/01/2017. 
  5.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo glicina: da EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  County,  China-530  100
Nanning, Guangxi Province a  EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10  Wenjiang  Road,  Wuming  District,  China-530  100
Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP    R1-CEP2008-099-Rev01    a
R1-CEP2008-099-Rev02 con implementazione in data 15/11/2016. 
  7.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  per  il
principio attivo isoleucina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming CountyChina-530 100  Nanning,
Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL  CO.,  LTD.,
No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi
Province  da  CEP  R1-CEP2008-098-Rev00  a  R1-CEP2008-098-Rev01  con
implementazione in data 15/11/2016. 
  8.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo leucina: da EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  County,  China-530  100
Nanning, Guangxi Province a  EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10  Wenjiang  Road,  Wuming  District,  China-530  100
Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP    R1-CEP2008-097-Rev00    a
R1-CEP2008-097-Rev01 con implementazione in data 15/11/2016. 
  9.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato   di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo metionina: da EVONIK REXIM (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  County,  China-530  100
Nanning, Guangxi Province a  EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10  Wenjiang  Road,  Wuming  District,  China-530  100
Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP    R1-CEP2005-190-Rev01    a
R1-CEP2005-190-Rev02 con implementazione in data 01-02-2017. 
  11.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo metionina:  da  SEKISUI  MEDICAL  CO.,  LTD.  4-115,
Matsuo, Hachimantai Iwate Japan-028-7305 Hachimatai a SEKISUI MEDICAL
CO., LTD. 4-115, Matsuo, Hachimantai Iwate 
  Japan-028-7305   Hachimantai,   da   CEP   R1-CEP1999-136-Rev04   a
R1-CEP1999-136-Rev05 con implementazione in data 16/03/2017. 
  12.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'  approvato  per  il
principio attivo prolina: da KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.,  Stabilimento
sito in Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu  Plant,  1-1  Kyowa-Cho,  Hofu
J-028-7305 Hachimantai - Giappone a KYOWA HAKKO BIO CO.,  LTD.,  Hofu
Plant, 1-1, Kyowa-Cho, Hofu, Japan-747-8522 Yamaguchi-Pref. 
  da   CEP   R1-CEP1999-018-Rev02    a    R1-CEP1999-018-Rev03    con
implementazione in data 02/06/2017. 
  13.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato per il principio attivo serina: da  KYOWA  HAKKO  BIO  CO.,
LTD., Stabilimento sito in Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Plant,  1-1
Kyowa-Cho, Hofu J-028-7305 Hachimantai - Giappone a KYOWA  HAKKO  BIO
CO.,  LTD.,  Hofu  Plant,  1-1,   Kyowa-Cho,   Hofu,   Japan-747-8522
Yamaguchi-Pref. 
  da   CEP   R1-CEP1999-018-Rev02    a    R1-CEP1999-018-Rev03    con
implementazione in data 01/12/2016. 
  14.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo valina: da  EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD.,  No.  10  Wenjiang  Road,  Wuming  County,  China-530  100
Nanning, Guangxi Province a  EVONIK  REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL
CO., LTD., No. 10  Wenjiang  Road,  Wuming  District,  China-530  100
Nanning,   Guangxi   Province   da   CEP    R1-CEP2008-128-Rev00    a
R1-CEP2008-128-Rev01 con implementazione in data 06-02-2017. 
  15.  tipo  IA  B.III.1.a.2,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'   aggiornato   alla   monografia   corrispondente   della
farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il
principio attivo N-acetiltirosina:  da  SEKISUI  MEDICAL  CO.,  LTD.,
13-5, Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027  Tokyo  a  SEKISUI
MEDICAL CO., LTD., 1-3, Nihonbashi 2-Chome Chuo-Ku,  Japan  -103-0027
Tokyo  da  CEP  R1-CEP2004-076-Rev01   a   R1-CEP2004-076-Rev02   con
implementazione in data 17/02/2017. 
  16. tipo IA B.III.1.a.3, Presentazione di un nuovo  certificato  di
conformita' corrispondente della farmacopea europea presentato da  un
nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) per il  principio  attivo
prolina : SHANGHAI KYOWA ACID CO. LTD., No 158, Xintuan  Road  Qingpu
Industrial Zone China - 201 707 Shangai,con implementazione  in  data
14/08/2017. 
  17. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in  caso  di
piu' certificati esistenti per una materia) per il  principio  attivo
acido  aspartico:  Ajinomoto  Co.,  Inc.,  1-15-1,  Kyobashi  1-Chome
Chuo-Ku Japan-104-8315 Tokyo con implementazione in data 17/07/2017. 
  18. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in  caso  di
piu' certificati esistenti per una materia) per il  principio  attivo
fenilalanina: Ajinomoto Co., Inc., 1-15-1, Kyobashi  1-Chome  Chuo-Ku
Japan-104-8315 Tokyo con implementazione in data 17/07/2017. 
  19. tipo IA B.III.1.a.4, Soppressione di certificati di conformita'
alla monografia corrispondente della farmacopea europea (in  caso  di
piu' certificati esistenti per una materia) per il  principio  attivo
serina: EVONIK REXIM  (NANNING)  PHARMACEUTICAL  CO.,  LTD.,  No.  10
Wenjiang  Road,  Wuming  District,  China-530  100  Nanning,  Guangxi
Province. 
  Medicinale METRONIDAZOLO  soluzione  per  infusione  per  tutte  le
confezioni   autorizzate   (A.I.C.   n.   038833).   Codice   pratica
C1A/2017/2811, Procedura EU n. DE/H/1018/IA/006  Variazione  tipo  IA
B.III.1.a.2, Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
monografia  corrispondente  della   farmacopea   europea   aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato:  da  Farchemia  SRL  Via
Bergamo 121 
  Italy-24047 Treviglio, Bergamo R2-CEP  1995-052-Rev.  00  a  Corden
Pharma Bergamo S.P.A. Via Bergamo 121 Italy-24047 Treviglio,  Bergamo
R2-CEP 1995-052-Rev. 01 con implementazione in data 22/11/2016. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
TX17ADD12222