Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Medicinale: ZITROBIOTIC codice prodotto: 038755, codice confezioni:
017; 
  Codice pratica: N1A/2017/2251. 
  Grouping  Variation  di  n.  3  variazioni  B.III.1a)2.  Tipo   IA.
Aggiornamento  CEP  dal  No.  R0-CEP  2007-165-REV03  al  No.  R1-CEP
2007-165-REV02 presentato dal produttore API gia' autorizzato Alembic
Pharmaceuticals Limited. 
  Medicinale: ASTERID codice  prodotto:  038410,  codice  confezioni:
015; 
  Codice pratica: N1B/2017/2056. 
  Grouping  Variation  (n.  2  variazioni  B.III.1a)  2.   Tipo   IA,
B.I.d.1.a)4. Tipo IB, B.I.a.1)i Tipo IA) Aggiornamento  CEP  dal  No.
R0-CEP 2008-130-Rev02 al No.  R1-CEP  2008-130-Rev00  presentato  dal
produttore API  gia'  autorizzato  STERLING  S.P.A.;  Estensione  del
re-test period della sostanza attiva da 60 a 72 mesi; Aggiunta di  un
nuovo sito di micronizzazione della sostanza attiva IMS S.r.l. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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