Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
                 Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/2035 
  Medicinale: SIRIO 
  Confezioni - dosaggio e forma farmaceutica (codice AIC): 
    12,5 mg +125 mg compresse efferv. - 30  cpr  in  blister  AIC  n.
035625045 
    25 mg +100 mg compresse efferv.  -  30  cpr  in  blister  AIC  n.
035625058 
    12,5 mg +125 mg compresse efferv. - 60  cpr  in  blister  AIC  n.
035625060 
    25 mg +100 mg compresse efferv.  -  60  cpr  in  blister  AIC  n.
035625072 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IAin 
  Tipo  di  Modifica:  C.I.3  a  -  Modifiche  al   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto ed al foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR) ed i cui testi sono forniti tradotti dall'autorita' competente
(CMDh) per  la  procedura:  PSUSA/00000548/201610  l'associazione  di
principi attivi carbidopa-levodopa. 
  Modifica apportata: In applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219.  E'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del
Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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