Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                         dicembre 2007 n.274 
 

  Medicinale: KETOROLAC ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  038358  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2016/1381 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/121444 del 13/11/2017 
  Tipo di modifica: Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento di Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e Foglio Illustrativo in seguito  ad  una  richiesta  di
AIFA (Ufficio di  Farmacovigilanza)  del  17  marzo  2016  (richiesta
modifica stampati dei medicinali contenenti Ketoroloac trometamina). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  dei  medicinali  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX17ADD12250