Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Medicinale: IMOVAX TETANO 
  Codici Confezioni: 026171013 
  Codice Pratica: N1B/2017/2282 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/136148 del 19/12/2017 
  Modifica apportata: variazione di tipo IB secondo art.5 del CMDh: 
  C.I.z Modifica del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano al fine di ottemperare ad  una  raccomandazione  dell'autorita'
competente: Inserimento della quantita' di idrossido  di  Alluminio3+
per dose,  al  paragrafo  2  in  accordo  alla  linea  guida  vigente
(Guideline on pharmaceutical aspects of the product  information  for
human vaccines - EMEA/CPMP/BWP/2758/02). 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta al paragrafo 2
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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