Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29.12.2007 n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO ARISTO, A.I.C. n. 042548 - tutte
le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2017/2278. 
  Variazione: IAIN n. C.I.z) Aggiornamento degli stampati (RCP e  FI)
in seguito alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/740369/2016 del  15
dicembre 2016 riguardante la formazione di polipi gastrici (EPITT  n.
18725). 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO ARISTO,  A.I.C.  n.  037294  -
tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2017/2293. 
  Variazione: IAIN n. C.I.z) Aggiornamento degli stampati (RCP e  FI)
in seguito alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/740369/2016 del  15
dicembre 2016 riguardante la formazione di polipi gastrici (EPITT  n.
18725). 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO ARISTO,  A.I.C.  n.  038842  -
tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2017/2294. 
  Variazione: IAIN n. C.I.z) Aggiornamento degli stampati (RCP e  FI)
in seguito alla raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/740369/2016 del  15
dicembre 2016 riguardante la formazione di polipi gastrici (EPITT  n.
18725). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  a  decorrere   dal   termine
di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana della presente variazione. 
  Il titolare  A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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