Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29.12.2007 n. 274 
 

  Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH. 
  Specialita' medicinale: ROSUVASATINA ARISTO. 
  Codice farmaco: 044981 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1B/2017/1641 (DCP n. DK/H/2633/IB/001/G). 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: 
    1 variazione di tipo IB n. B.I.d.I a) 4 - Modifica del periodo di
ripetizione della prova/periodo di stoccaggio  del  principio  attivo
quando non un certificato di conformita' alla farmacopea europea  che
copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del  fascicolo
approvato - introduzione di un periodo di ripetizione della  prova/di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale; 
    1 variazione di tipo IAin n. B.III.1.a) 3 - Presentazione  di  un
nuovo   certificato   di   conformita'   alla   farmacopea    europea
(R0-CEP-2015-090-REV 01) presentato  da  un  nuovo  fabbricante  (DSM
Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V.). 
  Codice pratica: C1B/2017/2123 (DCP n. DK/H/2633/IB/002/G). 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni: 
    1 variazione di tipo IB n. B.II.b.1 e) - Aggiunta di un  sito  in
cui  sono  effettuate  tutte  le  operazioni  di  fabbricazione,   ad
eccezione del rilascio dei lotti, del controllo  dei  lotti  e  degli
imballaggi primario e  secondario,  per  i  medicinali  non  sterili:
Medochemie LTD. (Factory AZ). 
  1 variazione di tipo IAin n.  B.II.b.2  c)  2.  -  Aggiunta  di  un
fabbricante responsabile,  dell'importazione  e/o  del  rilascio  dei
lotti: Medochemie LTD (Factory AZ). 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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