Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale ASSORAL. Tutte le confezioni A.I.C. n. 026919 Cod. prat.
N1A/2017/2538.  Var.  grouping  IA:   IA-B.II.d.1.c;   IA-B.II.d.1.i:
Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova e modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito. 
  Medicinale TAVACOR - A.I.C. n. 035623,  Tutte  le  confezioni  Cod.
prat. N1A/2017/2464 Var. grouping IA: IA-B.II.b.5.c x 3: Soppressione
di  prove  in  corso  di  fabbricazione  del  prodotto   finito   non
significative e  Cod.  prat.  N1A/2017/2465  Var.  grouping  IA:  IA-
B.II.d.1.d x 2: Soppressione di parametri di specifica obsoleti. 
  Medicinale DECADRON «0,50 mg 10 compresse - A.I.C. n. 014729014»  e
«0,75 mg 10 compresse - A.I.C. n. 014729038» Cod. prat. N1A/2017/2561
Var. IA-A.7 
  Eliminazione di un sito di produzione del prodotto finito  «Mipharm
Spa» (Italia). 
  Medicinale NAVIZAN Tutte le confezioni  -  A.I.C.  n.  039422  Cod.
prat.  C1A/2017/3215  -   UK/H/1864/001-002/IA/027   Var.   IA-A.5.b:
Modifica indirizzo del produttore Reddy's  Laboratories  Limited  FTO
Unit 3 (District and Mandal names). 
  Medicinale TAVACOR - A.I.C. n.  035623  Tutte  le  confezioni  Cod.
prat.   N1B/2017/2340   Var.   grouping   IB:   IB-B.II.b.1.e;   IAIN
-B.II.b.1.b; IAIN -B.II.b.1.a; IAIN -B.II.b.2.c.2: Aggiunta  officina
«Savio Industrial  Srl»  (Pavia  -  Italia)  per  tutte  le  fasi  di
produzione del prodotto finito. Decorrenza della modifica dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica italiana. 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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