Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.p.A.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI). 
  Medicinale: RINAZINA DOPPIA  AZIONE  0,5mg/ml  +  0,6  mg/ml  spray
nasale, soluzione -  AIC  039064011  -  confezione  10  ml  -  Codice
pratica: C1B/2017/1064 - Procedura europea: SE/H/0848/001/IB/051/G 
  Tipologia variazione e modifica: gruppo di variazioni di tipo IB  -
B.II.f.1 b) 2 + B.II.f.1 d 
  Modifiche apportate: aggiunta del periodo di validita' del prodotto
finito dopo la prima apertura (36 mesi) + modifica  delle  condizioni
di conservazione del prodotto finito (non  conservare  a  temperatura
superiore a 25°C). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 6.3 - 6.4 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio  Illustrativo  e  all'
Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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