Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.L.vo 29  dicembre  2007  n.
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  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TRISSIL 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  040530  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2017/2204 
  Grouping di variazioni di tipo IB e IAIN: B.II.b.1.e)  aggiunta  di
un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  del
rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi
primario e secondario, per  i  medicinali  non  sterili;  B.II.b.1.b)
aggiunta di un sito per  il  confezionamento  primario:  Aggiunta  di
Special Product's Line S.p.A - Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 -
Anagni (FR). 
  B.II.a.1.a Modifiche di impressioni,  rilievi  o  altre  marcature:
rimozione dalla compressa della marcatura "J", utilizzata dagli altri
produttori autorizzati. 
  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: AEROLID 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  034869  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2017/2568 
  Variazione  tipo  IAIN  n.  C.I.z)  Aggiornamento   del   foglietto
illustrativo e del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  a
seguito di una raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/730046/2016). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
dell'RCP e relativo paragrafo del PIL) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U. della variazione, all'RCP  ed  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in G.U.  della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  G.U.
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.  della  presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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