Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano 
  Medicinale:  PANTOPRAZOLO  RANBAXY  20  mg  e   40   mg   compresse
gastroresistenti - Confezioni tutte - AIC: 039015; 
  Codice pratica: C1B/2017/1033; 
  Procedura Europea n. DE/H/0866/01-02/IB/034; 
  Tipo di  Modifica:  variazione  Tipo  IB:  C.I.2.a)  Modifiche  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura  in  seguito  a  una  valutazione  della  stessa
modifica apportata al prodotto di riferimento. 
  Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY 0,25 mg, 0,50 mg e 1  mg  compresse;
0,75 mg/ml gocce orali, soluzione. 
  Confezioni: tutte - AIC: 034979; 
  Codice pratica: N1B/2016/803; Procedura nazionale, variazione n. 17 
  Tipo di Modifica: variazione Tipo IB: C.I.3.z) Aggiornamento  degli
stampati in linea con EU PSUR  WS  (proc.  N.  FR/H/PSUR/0036/002)  e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  CARVEDILOLO  RANBAXY  6,25  mg  e  25   mg   compresse
Confezioni: tutte - AIC: 036338; 
  Codice pratica: N1B/2017/1681; Procedura nazionale,  variazione  n.
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  Tipo di Modifica: variazione Tipo IB: C.I.2.a) Aggiornamento  degli
stampati per adeguamento al medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8, 4.9 e 5.2  dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione,
che  i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla   stessa   data   di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX18ADD774