Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NITROSORBIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  - 20 mg capsule rigide a rilascio modificato - 40 capsule  (AIC  n.
020925020) 
  - 40 mg capsule rigide a rilascio modificato - 40 capsule  (AIC  n.
020925032) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Variazione IB B.II.d.z - Controllo del prodotto finito: aggiunta di
un metodo di analisi in alternativa per il titolo sui granuli  attivi
rivestiti 
  Variazione IB B.II.d.z - Controllo del prodotto finito: aggiunta di
un metodo di analisi in alternativa per il  dissolution  sui  granuli
attivi rivestiti 
  Variazione  IB  B.II.d.z   -   Controllo   del   prodotto   finito:
sostituzione del metodo di analisi in alternativa per il titolo sulla
miscela finale di granuli attivi rivestiti e granuli neutri 
  Variazione  IB  B.II.d.z   -   Controllo   del   prodotto   finito:
sostituzione del metodo di analisi in alternativa per il  dissolution
sulla miscela finale di granuli attivi rivestiti e granuli neutri 
  Codice pratica N1B/2017/2296. Data di approvazione: 12 gennaio 2018 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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