Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genetic S.p.A. Via G. Della Monica,  26  -Castel  San
Giorgio (SA) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Medicinale: LORXAGEN AIC 035839 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2017/1612 
  Medicinale: LORAZEPAM TECNIGEN AIC 035840 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2017/1611 
  Tipo di variazione: C.I.2.a) Tipo IB Modifica stampati su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza a  seguito  di  Comunicazione  esito
rinnovo adeguamento al reference Tavor. 
  Medicinale: LORAZEPAM GENETIC AIC 035838 (tutte le confezioni) 
  Codici pratiche: N1B/2017/1610 e N1B/2015/5520 
  Tipo di variazioni: C.I.2.a) Tipo IB Modifica stampati su richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza a  seguito  di  Comunicazione  esito
rinnovo adeguamento al reference Tavor. C.I.z) Tipo IB  Aggiornamento
del Foglio Illustrativo in seguito ai risultati del Readability  User
Test e adeguamento stampati al QRD Template. 
  Specialita' Medicinale: LEVOVANOX AIC 035003 (tutte le confezioni) 
  Codici pratiche: N1B/2015/5472 (tipo IB) e N1B/2017/1059 (tipo IB) 
  Specialita' Medicinale: MAXIVANIL AIC 034984 (tutte le confezioni) 
  Codici pratiche: N1B/2015/5473 (tipo IB) e N1B/2017/1060 (tipo IB) 
  Modifiche apportate: C.I.z) Altre Variazioni. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore   della
Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in
G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         Giuseppe Parrinello 

 
TX18ADD801