Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/2100 
  Titolare dell'AIC: AGIPS FARMACEUTICI srl 
  Specialita' Medicinale: CRATIV (rosuvastatina) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  - "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058016 
  - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058028 
  - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058030 
  - "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse - 044058042 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  IAIN  -  B.III.1  -  Submission  of  a  new  or  updated  Ph.  Eur.
certificate of suitability or deletion of  Ph.  Eur.  certificate  of
suitability: 
  For an active substance 
  For  a   starting   material/reagent/intermediate   used   in   the
manufacturing process of the active substance 
  For an excipient 
  a)  European  Pharmacopoeial  Certificate  of  Suitability  to  the
relevant Ph. Eur. Monograph. 
  3)  New  certificate  from  a  new  manufacturer  (replacement   or
addition) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Giuseppe Radaelli 

 
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