Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (Metotressato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  2,5mg compresse - 25 compresse AIC n. 019888015 
  2,5mg compresse - 100 compresse AIC n. 019888027 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2017/2308 
  Tipologia variazione: n. 1 Variazione tipo IA - A.5 b) - Cambio del
nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito  non  responsabile  del
rilascio dei lotti da Excella GmbH a Excella GmbH & Co. KG 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (Metotressato) 
  Numeri di AIC e confezioni: 
  7,5mg/ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 
  1ml AIC n. 019888116 
  10mg/1,33ml soluzione  iniettabile  -  4  siringhe  preriempite  da
1,33ml AIC n. 019888128 
  15mg/2ml soluzione iniettabile - 4 siringhe preriempite da 
  2ml AIC n. 019888130 
  20mg/2,66ml soluzione  iniettabile  -  4  siringhe  preriempite  da
2,66ml AIC n. 019888142 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2017/2347 
  Tipologia variazione: n. 1 Variazione tipo IA -  B.III.1  a)  2.  -
Presentazione di un Certificato di Conformita'  alla  Ph.Eur.  R1-CEP
2000-024-Rev  08  aggiornato  presentato  da  un   fabbricante   gia'
approvato Excella GmbH & Co. KG. 
  Specialita' medicinale: NIPENT (pentostatina) 
  Numero di AIC e confezione: 
  10mg polvere per soluzione iniettabile - polvere per soluzione  per
infusione AIC n. 028645012 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2017/3247 
  Procedura n.: UK/H/0036/01/IA/052/G 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IA di n. 2 variazioniTipo A.7 -
Soppressione dei siti di confezionamento secondario: STM  Group  SRL,
Strada Provinciale Pianura 2,80078 Pozzuoli (NA), Italia  ed  Enestia
Belgium NV, Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel, Belgio; 
  n.  1  variazione:  B.II.b.1.a  -  Aggiunta  di  un  sito  per   il
confezionamento secondario: Hospira Zagreb d.o.o, Prudnicka cesta 60,
10291 Prigorje Brdovecko, Croazia. 
  Data di implementazione della modifica 06/11/2017 
  Specialita' medicinale: REMIFENTANIL PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2mg  polvere  per  concentrato  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione AIC n. 040169029 
  5mg  polvere  per  concentrato  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione AIC n. 040169031 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2017/2500 
  Procedura europea: DE/H/2561/002-003/IB/028 
  Tipologia variazione:  variazione  Tipo  B.II.f).1.d).  -  Modifica
della  modalita'  di  conservazione  del  prodotto  finito  da:  "Non
conservare a temperatura superiore ai  30°C"  a:  "Non  conservare  a
temperatura superiore ai 25°C". 
  Data di implementazione della modifica: 16/01/2018 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD807