Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Specialita' medicinale: ZOREEDA 
  Confezioni e numeri di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni,  A.I.C.  n.
043019 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  1)    Cod.    Pratica:     C1A/2017/2930     -     Procedura     n.
AT/H/0517/001-002/IA/017/G: tipo IAin,  A.1  Modifica  dell'indirizzo
del titolare AIC Cipla  Europe  NV,  da  Uitbreidingstraat  80,  2600
Anversa, Belgio a De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018  Anversa,  Belgio;
IA, B.II.b.2.a) Sostituzione del sito responsabile dei controlli  del
prodotto finito, da Source Bioscience  PLC,  55  Stirling  Enterprise
Park, Stirling FK7 7RP,  Regno  Unito  a  Source  Bioscience  PLC,  4
Michaelson Square, Livingston  EH54  7DP,  Regno  Unito;  2  x  IAin,
B.II.b.2.c).1 Sostituzione dei siti  responsabili  del  rilascio  dei
lotti del prodotto finito, da Cipla (EU) Ltd., 20  Balderton  Street,
Londra W1K 6TL,  Regno  Unito  a  Cipla  (EU)  Ltd.,  Dixcart  House,
Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey  KT15  2LE,
Regno Unito,  e  da  Cipla  Europe  NV,  Uitbreidingstraat  80,  2600
Anversa, Belgio a Cipla Europe NV, De Keyserlei 58-60,  Box-19,  2018
Anversa, Belgio; IAin, B.II.b.2.c).1 Aggiunta di  S.C.  Amring  Farma
S.r.l., 7 Mircea Eliade Street, Building 1, 012013 Bucarest,  Romania
quale sito responsabile della certificazione dei lotti  del  prodotto
finito. 
  2)    Cod.    Pratica:     C1B/2017/3065     -     Procedura     n.
AT/H/0517/001-002/IB/018: tipo  IB,  A.2.b)  Modifica  del  nome  del
medicinale in Italia: da ZOREEDA a SALMETEROLO e FLUTICASONE DOC. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per la variazione di tipo IB: dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life s.a.s. 

 
TX18ADD809