Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                   sensi del Regolamento 712/2012 
 

  Cod. Pratica N1B/2017/2329 
  Titolare: ACARPIA Farmaceutici S.r.l. Via Vivaio 17, 20122 Milano 
  Specialita' Medicinale: COLCHICINA LIRCA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  1 mg compresse, 60 compresse - AIC n. 009964038 
  Grouping di 3 variazioni B.II.d.2.d  (TIPO  IB)  -  Modifica  della
procedura di prova  del  prodotto  finito.  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) - Sostituzione: 
  - Different HPLC method for identification and assay of colchicine,
uniformity of dosage units (2.9.40); 
  -    Different    HPLC    method    for    degradation    products:
Beta-lumicolchicine,  Gamma-lumicolchicine,  any  other   degradation
product; 
  - Different HPLC method for colchiceine. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      Daniel Marie Ezio Lapeyre 

 
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