Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: MYFORTIC 
  Confezioni: 180 mg compresse gastroresistenti rivestite con film  -
20, 50, 100, 120, 250 compresse -  AIC:  036511  018/020/032/044/057;
360 mg compresse gastroresistenti rivestite con film - 50, 100,  120,
250 compresse - AIC: 036511 069/071/083/095 
  Codice Pratica: C1B/2017/2720 
  No. Procedura Europea: FR/H/239/IB//01-02/IB/64 
  1 Tipo IB, A.4 aggiornamento dell'indirizzo del  sito  responsabile
della produzione e  del  controllo  qualita'  (Particle  size)  della
sostanza attiva Mycophenolate sodium, Novartis Pharma  Schweizerhalle
AG, da `Rothausweg, CH-4133 Pratteln, Switzerland' a `Rothausstrasse,
CH-4133 Pratteln, Switzerland 
  Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017 
  Codice pratica: N1B/2017/2205 
  Gruppo  di  n.  2  variazioni  per  l'aggiornamento  dei  siti   di
produzione e controllo della sostanza attiva. 
  - Tipo IB, A.4: modifica del  nome  del  fornitore  dell'intermedio
Acido ritalinico da  'Farchemia  S.R.L.'  a  'Corden  Pharma  Bergamo
S.p.A.'. 
  - Tipo IB, A.4: modifica dell'indirizzo del sito  responsabile  del
controllo   qualita',   Novartis   Pharma   Schweizerhalle   AG,   da
'Rothausweg,  CH-4133  Pratteln,  Switzerland'   a   'Rothausstrasse,
CH-4133 Pratteln, Switzerland'. 
  Medicinale: LIORESAL, AIC 022999 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2017/2207 
  Gruppo di n. 3 variazioni per l'aggiornamento dei siti di controllo
della sostanza attiva. 
  - Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut
Fresenius, GmbH, Tegeler Weg 33, 10589 Berlin, Germany'. 
  - Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut
Fresenius, GmbH, Im Maiser 14, 65232 Taunusstein, Germany'. 
  - Tipo IB, A.4: modifica dell'indirizzo del sito  responsabile  del
controllo   qualita',   Novartis   Pharma   Schweizerhalle   AG,   da
'Rothausweg,  CH-4133  Pratteln,  Switzerland'   a   'Rothausstrasse,
CH-4133 Pratteln, Switzerland'. 
  Medicinale: METHERGIN, AIC 004225 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2017/2217 
  Gruppo di n. 3 variazioni per l'aggiornamento dei siti di controllo
della sostanza attiva. 
  - Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut
Fresenius, GmbH, Tegeler Weg 33, 10589 Berlin, Germany'. 
  - Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del sito di controllo 'SGS Institut
Fresenius, GmbH, Im Maiser 14, 65232 Taunusstein, Germany'. 
  - Tipo IB, A.4: modifica dell'indirizzo del sito  responsabile  del
controllo   qualita',   Novartis   Pharma   Schweizerhalle   AG,   da
'Rothausweg, CH-4133 Schweizerhalle, Switzerland' a  'Rothausstrasse,
4133 Pratteln, Switzerland'. 
  Medicinale: TEGRETOL, AIC 020602 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1B/2017/2291 
  Gruppo di n. 4 variazioni per l'aggiornamento dei siti di controllo
e delle specifiche della sostanza attiva. 
  - Tipo IA, A.4: modifica del  nome  del  fornitore  della  sostanza
attiva e della  materia  prima  iminostilbene  da  'Zhejiang  Jiuzhou
Pharmaceutical Co. Ltd' a 'Zhejiang Raybow Pharmaceutical Co. Ltd'. 
  - Tipo IB, A.4: modifica dell'indirizzo del sito  responsabile  del
controllo  qualita'  e  della  fabbricazione  della   materia   prima
iminostilbene, Novartis Pharma  Schweizerhalle  AG,  da  'Rothausweg,
CH-4133  Schweizerhalle,   Switzerland'   a   'Rothausstrasse,   4133
Pratteln, Switzerland'. 
  - Tipo IA, B.1.a.1.f): aggiunta del  sito  di  controllo  'Zhejiang
Raybow Pharmaceutical Co. Ltd.,  No.  18,  Nanyangsan  Road,  Linhai,
Taizhou City, Zhejiang Province. China'. 
  - Tipo IB, B.1.b.1.b): restringimento del limite di  specifica  per
il test Benzene tramite gascromatografia' da 'Non piu' di  5  ppm'  a
'Non piu' di 2 ppm' per il solvente metanolo presso il sito 'Zhejiang
Raybow Pharmaceutical Co. Ltd.'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX18ADD855