Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.
                            274 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1A/2017/3231 
  Numero di procedura: DE/H/3727/001/IA/013/G 
  Medicinale: TERMADEC 500mg+300mg polvere per soluzione orale -  AIC
042344 (tutte le confezioni) 
  Titolare  AIC:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare  S.p.A.,  via
Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) 
  Grouping variations tipo IA 
  Tipo IA A.7: eliminazione di due siti di  produzione  del  prodotto
finito responsabili del  rilascio  (Novartis  Consumer  Health  GmbH,
Novartis (Hellas) S.A.C.I.) 
  Tipo IA  B.II.b.2.c)1:  aggiunta  di  un  sito  di  produzione  del
prodotto finito responsabile del rilascio (Famar Orleans) 
  Tipo IA B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP per il principio  attivo
pseudoefedrina cloridrato per un produttore gia' autorizzato (R1-CEP-
1998-009-Rev 03) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro  e  non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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