Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 100.000 U.I./ml soluzione  iniettabile:  1
fiala 1 ml, AIC 036635100; 3 fiale 1 ml, AIC 036635112; 6 fiale 1 ml,
AIC 036635023; 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 1 fiala  1  ml,
AIC 036635124; 2 fiale 1 ml, AIC 036635035. 
  Codice pratica: N1A/2017/2574 
  Modifica apportata: variazione singola - Tipo  IA  n.  B.II.b.5.a):
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del  prodotto  finito  -  Rafforzamento  dei
limiti applicati in corso di fabbricazione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX18ADD894