Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2017/2318 
  Specialita' medicinali: SIMVASTATINA Alfasigma 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte - AIC n. 043511 
  Tipologia  variazioni  e  modifica   apportata:   Grouping   di   4
Variazioni: 
  2 di tipo IA e 2 di tipo IB upgraded: 
  Var. B.III.1.a) 2: Aggiornamento  Certificate  (s)  of  Suitability
(CEP) per un principio attivo,  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (Biocon  Limited,  India-560  100  Bangalore,  Karnataka  -
R1-CEP 2003-131-REV 08, 26/07/2017) 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti  gia'  prodotti  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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