Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AZITROX 500 mg compresse 
  Numero A.I.C. e confezione: 042433019, 500 mg compresse 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/4114 del 16/01/2018. 
  Codici pratica: N1B/2017/2143 e N1B/2017/1635 e N1B/2015/5607 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB  n.  C.I.z;  IB  n.
C.I.2.a); IB n. C.I.z 
  Modiche apportate: 
  Modifiche del RCP e del FI in linea con le raccomandazioni del PRAC
(EMA/PRAC/662553/2017) e per adeguare le  informazioni  di  sicurezza
del prodotto in oggetto agli stampati  del  prodotto  di  riferimento
(Zitromax) in particolare per quanto riguarda la Sindrome di DRESS ad
inoltre sono state apportate modifiche al FI in seguito ai  risultati
del Readability User Test e modifiche al FI,  RCP  ed  etichette  per
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  (RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al
presente estratto, all' RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre  i  sei
mesi dalla medesima  data,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere
dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente. 

                       L'amministratore unico 
                           Pasquale Mosca 

 
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