Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.  29
dicembre 2007, n. 274 ed ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag S.p.A. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Medicinale: HALDOL 
  Confezioni e numeri di AIC: confezione 2 mg/ml - flacone  30  ml  -
AIC 025373059 
  Codice pratica: C1B/2017/2678 - DE/H/5236/001/IB/002/G 
  Natura  della  variazione:  Tipo  IA  Categoria  C.I.z  e  Tipo  IB
Categoria A.2.b 
  Tipo IA C.I.z modifica del nome della forma farmaceutica: da "gocce
orali, soluzione" a "soluzione orale" - Tipo IB  A.2.b  Modifica  del
nome commerciale della specialita' medicinale in Germania. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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