Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio:  Helsinn
Birex Pharmaceuticals Ltd 
  Medicinale: AULIN 
  A.I.C.: 025940 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  Confezioni di 100 mg compresse da 6, 9, 10, 15, 20 e  30  compresse
(A.I.C.  025940166,  025940178,  025940180,   025940192,   025940204,
025940026) 
  Confezioni di 100 mg granulato per sospensione orale da 6,  9,  14,
15,  18  e  30  bustine  (A.I.C.  025940115,  025940154,   025940127,
025940139, 025940141, 025940053) 
  MRP n. IT/H/0151/001-002/IA/039, codice pratica C1A/2017/3005 
  N° e tipologia della variazione: 1A B.III.1.a.2 
  Tipo di modifica: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea  aggiornato  (da  R0-CEP  2010-377-REV  01  a
R1-CEP 2010-377-REV 00) per la sostanza attiva nimesulide da parte di
un fabbricante gia' approvato (Helsinn Advanced Synthesis  S.A.,  Via
Industria 24, 6710 Biasca, Svizzera). 
  Data di implementazione: 30.11.2016 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: MESULID 
  A.I.C.: 025971 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  Confezioni di 100 mg compresse da 6, 9, 10, 15, 20 e  30  compresse
(A.I.C.  025971173,  025971185,  025971197,   025971209,   025971211,
025971021) 
  Confezioni di 100 mg granulato per sospensione orale da 6,  9,  14,
15,  18  e  30  bustine  (A.I.C.  025971110,  025971159,   025971122,
025971134, 025971146, 025971058) 
  MRP n. IT/H/0150/001-002/IA/028, codice pratica C1A/2017/3006 
  N° e tipologia della variazione: 1A B.III.1.a.2 
  Tipo di modifica: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea  aggiornato  (da  R0-CEP  2010-377-REV  01  a
R1-CEP 2010-377-REV 00) per la sostanza attiva nimesulide da parte di
un fabbricante gia' approvato (Helsinn Advanced Synthesis  S.A.,  Via
Industria 24, 6710 Biasca, Svizzera). 
  Data di implementazione: 30.11.2016 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

             Il membro del consiglio di amministrazione 
                       dott. Giorgio Calderari 

 
TX18ADD923