Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  Codice pratica: N1A/2017/2331. 
  Medicinale (codici A.I.C.): ASALEX (027122). 
  Confezioni - dosaggio e forma farmaceutica: 
    2 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122062; 
    4 g sospensione rettale - 7 flaconi 60 ml - A.I.C. n. 027122098; 
    400 mg compresse gastroresistenti -  60  compresse  -  A.I.C.  n.
027122100; 
    800 mg compresse gastroresistenti -  60  compresse  -  A.I.C.  n.
027122124; 
    1,5 g granulato per sospens. rettale - 20  bustine  -  A.I.C.  n.
027122112. 
  Tipologia variazione: IAin, C.I.3 a). 
  Tipo di modifica: modifica stampati  a  seguito  della  valutazione
della procedura n. EMA/PRAC/407007/2017 «Raccomandazioni del PRAC  in
merito ai segnali». 
  Modifica apportata: in applicazione della  determina  AIFA  del  25
agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis;  art.  35,  del
decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219.  E'  autorizzata  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.8  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondente
paragrafo del  foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della presente  variazione.  Il  titolare  A.I.C.
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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