Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: GLICEROLO PIETRASANTA Adulti 2250 mg  supposte  AIC  n.
030914028 
  Codice pratica: N1B/2017/2343 
  Grouping  of  variations  di  tipo  IB:  n.  3  Tipo  IB  categoria
B.II.b.1.e); B.II.b.4.a);  B.II.d.2.d)  n.  4  Tipo  IAin,  categoria
B.II.b.1.b); B.II.b.1.a), B.II.b.2.c).2, B.III.1.a).3: consistenti: 
  - nell'aggiunta di ZETA FARMACEUTICI  Spa,  Sandrigo  (VI)  Italia,
come  officina  di  prodotto  finito,  responsabile  delle  fasi   di
produzione, inclusi confezionamento primario e secondario,  controllo
e rilascio dei lotti; 
  - aggiunta  di  KLK  EMMERICH  GMBH,  Germany  come  produttore  di
principio attivo e con CEP n. R1-CEP 1999-012-Rev03; 
  - aggiunta di metodica analitica HPLC; 
  - aggiunta di un batch size da 600Kg del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in G.U. 

           Il presidente del consiglio di amministrazione 
                           Giampaolo Neri 

 
TX18ADD1074