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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Codice Pratica: N1B/2017/2253 Medicinale: ANSEREN Confezioni e numeri A.I.C.: 15 mg capsule rigide - astuccio da 30, 026380030; 30 mg capsule rigide - astuccio da 15, 026380028; Titolare AIC: PHOENIX LABS Tipologia variazione: Grouping of Variations comprendente: Tipo di Modifica: -N.2 variazioni di Tipo IA, categoria B.II.a.4.a.) consistenti nella modifica del peso dell'involucro della capsula. -N.2 variazioni di Tipo IB, categoria B.II.b.1.a), N.2 variazioni di Tipo IB, categoria B.II.b.1.b), N.2 variazioni di Tipo IB, categoria B.II.b.1.e), consistenti nella sostituzione del sito di produzione del prodotto finito, responsabile del confezionamento primario, secondario e controllo dei lotti da: NOVARTIS FARMACEUTICA S.A., Barcellona - Spagna a LABIANA PHARMACEUTICALS S.L.U., C/Casanova 27-31, Corbera' de Llobregat, 08757 - Barcellona, Spagna. -N.2 variazioni di Tipo IB, categoria B.II.b.2.c)2 consistenti nella sostituzione del sito di produzione del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti da: MAWDSLEY BROOKS AND COMPANY LTD, Doncaster - UK a: LABIANA PHARMACEUTICALS S.L.U., C/Casanova 27-31, Corbera' de Llobregat, 08757 - Barcellona, Spagna. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al FI, entro e non oltre i sei mesi dalla data della presente Pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente Pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo e le Etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD1079