Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                     del Regolamento UE 712/2012 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  LIOTIR. AIC 036906. Tutte le confezioni registrate. 
  Cod. pratica N1A/2017/2547. 
  Var. IA. B.III.1 a) Presentazione di un certificato di  conformita'
alla Ph.Eur. aggiornato per la sostanza attiva liotironina sodica. 2.
Aggiornamento del certificato (R1-CEP-2006-249-Rev01)  presentato  da
un fabbricante gia' approvato (Peptido GmbH). 
  TIROIDE IBSA. AIC 005417. Tutte le confezioni registrate. 
  Cod. pratica N1A/2017/2546. 
  Grouping variation contenente le seguenti variazioni: 
  - IA. B.III.1 a) Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Ph.Eur. aggiornato per la sostanza attiva  levotiroxina  sodica.
2. Aggiornamento del certificato (R1-CEP 1998-141-REV 09)  presentato
da un fabbricante gia' approvato (Sandoz GmbH). 
  - IA. B.III.1 a) Presentazione di  un  certificato  di  conformita'
alla Ph.Eur. aggiornato per la sostanza attiva liotironina sodica. 2.
Aggiornamento del certificato (R1-CEP-2006-249-Rev01)  presentato  da
un fabbricante gia' approvato (Peptido GmbH). 
  PRONTOGEST. AIC 005239. Tutte le confezioni registrate. 
  Cod. pratica N1A/2017/2566. 
  Grouping di 2 Var. IA. B.III.1 a) Presentazione di  un  certificato
di  conformita'  alla  Ph.Eur.  aggiornato  per  la  sostanza  attiva
progesterone 2. Aggiornamento del certificato (da R1-CEP 1996-017 Rev
03 a R1-CEP 1996-017  Rev  05)  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato (ASPEN OSS B.V). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Il  presente  comunicato  annulla  e  sostituisce   il   comunicato
TX18ADD897  pubblicato  nella  Gazzetta   Ufficiale,   Foglio   delle
inserzioni n. 11 del 27 gennaio 2018. 

                           Un procuratore 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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